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      行业资讯

      新冠免疫诊断领域最新进展

      发表于:2020-03-10 13:54  浏览次数:

          医药网3月10日讯 2019年底,武汉市出现因新型冠状病毒感染导致的肺炎疫情,截至3月7日,全国累计已有超过8万人感染,并造成超过3000人死亡。
       
          在疫情出现后,多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。在疫情爆发的初期,由于PCR检测试剂盒供应不足、检验能力不足等原因,导致湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象,有患者被告知暂时无法进行病毒检测,回家自行隔离。
       
          随着越来越多体外诊断公司开始供应核酸试剂盒,大量疑似病例得到确诊,但同时,关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题开始引发讨论。
       
          此外,核酸检测方法受制于试剂盒质量、能够承担临床检测的P3实验室(生物安全3级实验室)数量,P3实验室设备的准确性和稳定性,能进行熟练稳定操作的医护人员人数等因素,应用受限。实际上,面对疫情的爆发,需要多样、快速、灵敏、简便、成本较低的检验方法,来解决单一核酸检测方法假阴性及应用受限的难题。
       
          相比于核酸诊断来看,免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了各种不同的免疫诊断方法。从对实验室的要求来说,抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低,可以快速、大量检测,且可以在基层实验室完成。
       
          免疫诊断和核酸诊断的最大区别在于,核酸检测是为了检测COVID-19的特异性核酸,技术原理是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA,再将标本中的特定核酸序列进行扩增后检测。
       
          免疫检测是通过抗体抗原之间的特异性反应原理,通过检测体内病毒蛋白(抗原)、或者体内特异性针对病毒蛋白的抗体,广泛应用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大传染病的检测。
       
          病毒蛋白的检测一般有两种方式:一种是用抗体测抗原,这是找直接证据,测出抗原肯定是有感染了;另一种是用抗原(一般是重组的)测抗体,这是间接证据,人有了这个抗体,又不是通过打疫苗获得的,就间接证明感染了这个病原体。抗体是机体感染病毒后,体液免疫应答的产物。
       
          但值得一提的是,检测和核酸检测两者并不冲突,也不能互相替代,都是病毒感染诊断的重要手段。
       
          特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”。早期的病人抗体浓度低,甚至还没有产生免疫应答,受限于检测窗口期。同时,因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质(如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等)的存在而出现“假阳性”结果,所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认。
       
          基于病毒蛋白的免疫学检测方案开发难点在于抗体原料的生产。与核酸检测试剂盒相比,免疫学检测试剂盒所需的开发时间更长,生产成本更高。
       
          从适用场景来说,抗体检测检测速度快,操作简单,对于疑似病人快速检测排查具有重要意义。更适用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查,对有效控制COVID-19的大规模传播具有重要的意义。
       
          和核酸诊断相比,免疫诊断试剂盒还可以快速筛查无症状病毒携带者,可以用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查,为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。
       
          据动脉网统计,目前已经有超过20家企业投入到新型冠状病毒(COVID-19)免疫诊断试剂研发中。
       
          2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。这也是首次免疫学诊断试剂获批上市投入抗疫一线中。
       
          据悉,获批的两个胶体金法抗体检测试剂分别来自万孚生物和英诺特。
       
          接下来,3月1日,国家药品监督管理局对外发布通告,应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂。
       
          在3月1日的应急审批中,博奥赛斯(重庆)生物有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品获批。
       
          3月6日,国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。
       
          截至目前,共批准新冠病毒核酸检测试剂厂家10家,抗体检测试剂4家。抗体试剂获批厂家包括万孚生物、英诺特、博奥赛斯(重庆)生物有限公司、泰凯瑞生物。
       
          免疫诊断方法主要包括:放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术,动脉网根据不同的方法学对已研发出产品的企业进行了整理。

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